Testes rápidos em farmácias: A Anvisa atualiza e explica aqui as principais exigências técnicas para esse novo serviço

As farmácias são consideradas como serviços de saúde desde a publicação da Lei 13.021/2014. Mas a RDC 786/2023 amplia consideravelmente seu leque de serviços, com a inclusão de mais de 40 testes rápidos a serem disponibilizados aos clientes, representando um aprimoramento do ponto de vista da regulação sanitária. A medida vai permitir a ampliação do acesso da população a procedimentos de diagnóstico no país. A resolução entrará em vigor em 1º de agosto deste ano, mas os estabelecimentos farmacêuticos terão até 180 dias para se adequarem às regras atualizadas. A atualização está em sintonia com os avanços tecnológicos na área da saúde – e levou em consideração fatores como a defasagem das normas sanitárias, o desenvolvimento de novos instrumentos e equipamentos, as tecnologias, as metodologias e os processos tecnológicos que hoje permitem mais agilidade aos exames de análises clínicas, maior segurança aos pacientes e acesso mais ampliado a diagnósticos. Diversas mudanças foram impulsionadas pelas estratégias de enfrentamento à pandemia de Covid-19, que exigiu novas formas de acesso à saúde e à ampliação dos diagnósticos. Mas quais são as principais normas impostas pela Anvisa para a realização de testes clínicos em farmácias?

Farmácias: postos de saúde avançados

A realização de exames em farmácias não será obrigatória, mas opcional. Ou seja, dependerá da adesão do estabelecimento à realização desses procedimentos, uma vez que deverão ser feitos no local e por um profissional habilitado (responsável técnico ou farmacêutico). Esse tipo de procedimento já ocorre em outros países, sendo comum nos Estados Unidos (EUA). Eis as principais exigências da Anvisa quanto às normas regulatórias e sanitárias que cercam esse serviço:

*A farmácia não poderá receber material biológico (sangue) de outro estabelecimento e nem coletado pela própria pessoa. Portanto, a amostra deverá ser coletada na própria farmácia, através de punção, em um local preparado e apropriado para isso.

*Com relação ao rol de exames, não há uma lista prefixada para as farmácias. Os exames que poderão ser realizados nesses estabelecimentos são aqueles cuja testagem se dá em etapa única, ou seja, em que a amostra biológica não precisa ser processada em uma fase posterior.

*Por isso, não poderá haver armazenamento de material biológico coletado, nem mesmo de forma temporária, e nenhum tipo de processamento da amostra na farmácia. Exames de urina e fezes, por exemplo, não estão permitidos, bem como os de sangue que dependam de punção venosa (coleta de sangue na veia) ou de punção arterial (coleta na artéria).

*Os testes realizados em farmácia não servirão como diagnóstico, mas sim como exames de triagem e como apoio ao diagnóstico de doenças. No entanto, os resultados que indiquem doenças de notificação compulsória, como Covid-19, gripe, dengue e outras, deverão ser notificados ao Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação brasileira. Veja aqui as doenças de notificação compulsória: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/svsa/notificacao-compulsoria/lista-nacional-de-notificacao-compulsoria-de-doencas-agravos-e-eventos-de-saude-publica

*O estabelecimento precisará dispor dos equipamentos e tecnologias necessários para a realização de determinados exames. Além disso, precisará ter uma estrutura física mínima, conforme estabelece a norma.

*A partir disso, precisará incluir em sua licença sanitária – emitida pela Vigilância Sanitária (Visa) local – a oferta desse novo serviço. A depender de cada localidade, é possível ainda que a Visa local realize uma inspeção física no estabelecimento para a liberação da atividade.

 Tipos de serviços   

A atualização da RDC 786 traz uma nova categorização dos serviços de saúde que consistem de atividades relacionadas a exames de análises clínicas, divididos em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:

I – Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados.

II – Serviço tipo II: postos de coleta.

III – Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.

Sobre os dois primeiros, a Anvisa esclarece que os serviços dos tipos I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas em caráter de triagem. Os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas.

*É importante destacar que a RDC 786 estabelece requisitos técnico-sanitários para a garantia da qualidade dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão de qualidade e do controle da qualidade.

Dessa forma, ressalta-se que todos os serviços que realizam exames de análises clínicas e a central de distribuição devem implementar um programa de garantia da qualidade (PGQ). Além disso, os estabelecimentos que executam esses exames devem assegurar a confiabilidade dos testes, por meio da gestão do controle da qualidade (GCQ).

Fonte: Anvisa