Após liberação da comercialização dos autotestes para diagnóstico da Covid-19 no Brasil pela Anvisa, MedLevensohn afirma estar pronta para dar entrada no pedido de registro do seu produto
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O andamento dos processos de pedidos de registro de testes para Covid-19 pode ser acompanhado por um painel específico (os dados do painel têm 24 horas de delay = atraso).
Quatro pedidos de registro de autotestes para Covid-19 estão em análise pela Anvisa neste momento. Além desses quatro, outros cinco pedidos aguardam início da análise pela Agência.
A documentação desses quatro produtos já foi igualmente remetida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que também faz a análise técnica simultaneamente com a Agência.
Os autotestes para Covid-19 são avaliados pelo INCQS para confirmação de desempenho, de forma independente. A norma exige sensibilidade e especificidade mínimas, de 80% e 97% respectivamente. A exigência é feita para esses testes pois eles são destinados ao público leigo, existindo maior assimetria de informação do que os testes profissionais.
Clique aqui para acessar o painel do registro de testes
Fonte: Anvisa
