A intercambialidade de medicamentos dentro do Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB) é a possibilidade de substituir, na dispensação, um medicamento prescrito por um equivalente, desde que cumpridos requisitos legais. Com base nas normas vigentes, como isso se aplica ao PFPB?

Conceitos básicos

• Medicamento de referência: originalmente desenvolvido e registrado com todos os estudos de eficácia e segurança

• Medicamento genérico: contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose, via, forma farmacêutica e indicação terapêutica do medicamento de referência Deve comprovar equivalência farmacêutica e bioequivalência
  
• Medicamento similar: também com o mesmo princípio ativo, dose, forma, via e indicação. Mas similares só podem substituir o medicamento de referência se forem “similares intercambiáveis”, ou seja, se tiverem realizado junto à Anvisa os testes comparativos necessários para comprovar equivalência ao de referência Nem todos os similares são intercambiáveis

Legislação relevante sobre intercambialidade

1. Lei dos Genéricos (Lei nº 9787/1999) — Definiu o que são genéricos e garantiu que sejam intercambiáveis com medicamentos de marca
2. RDC nº 58/2014 – Anvisa — Estabelece critérios para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Essa norma determina que o similar que declare intercambialidade deve:

• Ter estudos que comprovem equivalência farmacêutica, segurança, eficácia, etc
• Constar na lista de similares intercambiáveis mantida pela Anvisa
• Informar na bula que é “medicamento similar intercambiável ao medicamento de referência”

3. Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) e normas internas de farmácia regulam que a intercambialidade é ato privativo do farmacêutico, e deve respeitar restrição expressa do prescritor, se houver.

Como funciona na prática

Dentro do PFPB, a intercambialidade está permitida sob certas condições. Estes são os pontos principais:

• O estabelecimento credenciado ao Programa pode dispensar genéricos ou similares intercambiáveis em lugar do medicamento de referência, desde que a prescrição permita ou não proíba a troca explicitamente
• Se o medicamento prescrito for um genérico, ele pode ser trocado pelo seu medicamento de referência, ou dispensado o genérico mesmo. Se for referência, pode haver substituição por um genérico ou um similar intercambiável
• Se o medicamento for similar, a intercambialidade só é permitida para o seu medicamento de referência (ou inversa) se esse similar for listado como intercambiável pela Anvisa. Similar genérico direto (ou similar para outro similar) sem essa equivalência aprovada não pode ser trocado
• O farmacêutico, ao realizar a intercambialidade, deve registrar na prescrição (carimbar/assinar, etc) qual foi a substituição feita
• O paciente deve ser informado e se, desejar, pode recusar a substituição

Importância e limites

• A intercambialidade ajuda a baratear os custos, aumentar a oferta de opções, melhorar o acesso dentro do PFPB.
• Há também uma dependência da atualização das listas da Anvisa (de similares intercambiáveis, genéricos, etc). Se um produto não estiver na lista, não pode ser usado na intercambialidade mesmo que pareça equivalente.
• Ao substituir, a farmácia deve registrar na prescrição qual produto foi entregue, bem como identificar o farmacêutico (nome, número de registro no CRF), datar e assinar.

Implicações práticas nas farmácias

A prática indevida de substituição (ou descumprimento das regras) pode caracterizar irregularidade no âmbito do Programa e gerar penalidades ao estabelecimento credenciado.

Resumo: regras para as farmácias inscritas no PFPB em relação à intercambialidade:

*A quantidade dispensada deve respeitar o que está prescrito ou tratamento para 30 dias (não se pode entregar mais do que o definido sem previsão legal)
*Se o estabelecimento descumprir as regras, pode ocorrer até descredenciamento do PFPB

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Fontes: Abcfarma e dados complementares da IA