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Sanção representa avanço tecnológico ao implementar a bula eletrônica nas embalagens dos medicamentos.
O Presidente da República, Jair Bolsonaro, sancionou o Projeto de Lei nº 3.846, de 2021, que altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos. A iniciativa busca facilitar o acesso à bula dos medicamentos por meio da disponibilização em formato digital do documento impresso que deve necessariamente acompanhar os remédios, contendo informações sobre a composição, utilidade, dosagens, contra-indicações, entre outros.
Segundo o autor, a versão digital da bula por meio da inserção do Quick Response Codes (QRCodes) nas embalagens de medicamentos trará muitos benefícios por possibilitar o uso de recursos multimídia, uma vez que aprimorará a sua apresentação e visualização, de modo que contenha ilustrações, quando necessário, permitindo, ainda, a transformação do texto em áudio, o que trará acessibilidade às pessoas com deficiência e analfabetos, assim como poderá conter links para outros documentos explicativos. À vista disso, a proposição legislativa institui que o controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Estabelece, também, que as embalagens dos medicamentos deverão conter o código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão, podendo, ainda, o detentor do registro do produto incluir outras informações.
As bulas digitais devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, qual seja a Agência de Vigilância Sanitária – Anvisa. Outrossim, a inclusão de informações em formato digital pela Anvisa ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa. Além disso, a proposição estabelece que o detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas, atraindo para estes a responsabilidade.
A sanção presidencial representa uma importante medida para a atualização e o aprimoramento da identificação digital de medicamentos, bem como para promover adequações necessárias à acessibilidade.
Para mais informações:
Ministério da Saúde
Telefones: (61) 3315-3580 (61) 3315-2351 (61) 3315-2745
E-mail: imprensa@saude.gov.br
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