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Nossa consultora para Assuntos Regulatórios, Dra. Betânia Alhãn, relaciona os chamados Documentos da Qualidade que sua farmácia deve ter
Parte III – Registros da Qualidade/RQ
Descrição – Os registros da qualidade descritos nos Procedimentos Operacionais Padrão – POPs têm por finalidade comprovar o cumprimento dos requisitos de controle estabelecidos no documento.
Objetivo: registrar informações relevantes e criar histórico de determinado procedimento, que vão evidenciar uma série de informações importantes para a garantia das Boas Práticas Farmacêuticas-BPF. Elas evidenciam a conformidade com os requisitos e a operação eficaz do Sistema de Gestão da Qualidade – SGQ.
Tipos de registros: formulário de avaliação de fornecedores e prestadores de serviços terceirizados, planilha de temperatura, formulário de treinamento, registro de limpeza (área de vendas, estoque, sala de serviços, geladeira, etc.), registro de retirada de medicamentos vencidos, checklist de recebimento de mercadorias, controle de documentos, registro de autoinspeção.
Observação: cabe ao farmacêutico elaborar um POP, definindo o prazo de retenção e a forma de proteção e armazenamento dos registros. É importante que eles forneçam evidências objetivas de que as BFP estão sendo executadas.
Dica: os registros podem ser preenchidos e armazenados de forma manual ou digital.
Referência
RDC 44/09 – Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
Esses e outros materiais e conteúdos você encontra em https://portal.abcfarma.org.br/associados/regulatorio
Elaborado por Dra. Betânia Alhãn – Farmacêutica e Coordenadora de Assuntos Regulatórios da Abcfarma
Coordenação Regulatório: Dra. Betânia Alhãn
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