NOTA TÉCNICA Nº 77/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA
Processo nº 25351.931897/2021-07
Considerações quanto aos produtos para autoteste para doenças de notificação compulsória, no contexto da pandemia de coronavírus.
Como parte integrante do SUS, a Vigilância em Saúde é o processo continuo e sistemático de coleta, consolidação, análise de dados e disseminação de informações sobre eventos relacionados à saúde, visando o planejamento e a implementação de medidas de saúde pública, incluindo a regulação, intervenção e atuação em condicionantes e determinantes da saúde, para a proteção e promoção da saúde da população, prevenção e controle de riscos, agravos e doenças.
Com vistas a viabilizar a atuação da Vigilância Epidemiológica, no intuito de controlar as principais doenças de relevância no país, a notificação compulsória foi instituída como uma comunicação obrigatória às autoridades em saúde, realizada por profissionais de saúde ou responsáveis pelo estabelecimento de saúde públicos ou privados, sobre a ocorrência de suspeita ou confirmação da doença, agravo ou evento de saúde pública listados na Portaria nº 264, de 17 de fevereiro de 2020, na qual inclui-se a Síndrome Respiratória Aguda Grave associada a Coronavírus.
Neste contexto, apresentamos as considerações técnicas quanto aos produtos autotestes voltados à doenças de notificação compulsória.
As tecnologias aplicadas aos produtos para diagnóstico in vitro ao longo dos anos têm evoluído para aumentar a simplicidade de uso e ampliar o acesso. O potencial de ampliação de uso de produtos requer a abordagem de diferentes perspectivas frente aos riscos e benefícios, que envolvem, além do aspecto sanitário, a definição clara de políticas de saúde para assegurar a cobertura integral de assistência ao usuário.
Na Anvisa, a definição de produto autoteste é dada pelo regulamento técnico de regularização de produtos para diagnóstico in vitro na forma da RDC nº 36/2015, sendo: “produto para o acompanhamento das condições de uma doença ou detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não conclusivo para o diagnóstico, realizado por leigos, profissionais da área da saúde ou pelo laboratório clínico”.
O art. 15 da RDC nº 36/2015 indica as situações que não são permitidos a disponibilização de produtos autotestes:
Art. 15. Não são passíveis de enquadramento como autoteste e, portanto, não podem ser fornecidos a usuários leigos, os produtos que tenham as seguintes finalidades:
Parágrafo único. A vedação de fornecimento a usuários leigos de que trata o caput deste artigo poderá ser afastada por Resolução da Diretoria Colegiada, tendo em vista políticas públicas e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde e acordadas com a ANVISA. (grifos nossos)
A indicação de uso especificada pelo fabricante, o conhecimento técnico do usuário, a importância da informação fornecida pelo produto, o contexto epidemiológico e a relevância do resultado para o indivíduo e para a saúde púbica são norteadores da classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro (IVD). Considerando essas premissas, bem como o enquadramento da COVID-19 como doença de notificação compulsória, a viabilidade de utilização de produtos autoteste requer política publica formal que enderece importantes pontos de avaliação, tais como:
Avaliar e gerenciar de forma otimizada as tecnologias de saúde é um desafio global às
autoridades reguladoras. Ampliar o acesso ou assegurar a disponibilidade de produtos no mercado, equalizando a relação custo-benefício de novas e também de tecnologias estabelecidas frente às necessidades da população e as políticas de saúde faz parte do horizonte regulatório desta Anvisa.
A definição de políticas públicas conduzem a medidas que viabilizam o controle de doenças e agravos, sendo imprescindível, que seu propósito seja claramente desenhado para assegurar a proteção da saúde da população e minimizar ao máximo os riscos.
A avaliação dos cenários, contexto epidemiológico, fatores culturais e mesmo a capacidade de assistência devem ser considerado na implementação de medidas que visem a melhoria de resultados.
Na atual situação de pandemia, onde parte do conhecimento do comportamento viral e também das medidas de controle, como o uso de vacinas, vem sendo construído ao longo do tempo, a ampliação de acesso ao público leigo aos ensaios de IVD deve ser estudada com critério quanto aos riscos, benefícios e possíveis efeitos.
Quando se trata de produtos para diagnóstico in vitro, isto é, produtos utilizados para obter informações de amostras biológicas humanas, deve-se considerar além da simplicidade/complexidade de execução do ensaio, o público-alvo, fatores humanos (usabilidade), as medidas de segurança vinculadas ao produto, e particularidades de cada dispositivo voltadas às suas limitações e advertências, bem como dos cuidados específicos quanto ao armazenamento, validade e uso.
A simplicidade na execução de um ensaio não garante a SEGURANÇA na sua utilização se não forem observados os preceitos básicos das boas práticas, diretamente vinculada ao conhecimento, aos controles de qualidade amplamente difundidos no ambiente laboratorial. Sendo assim, é prudente considerar a importância da avaliação quanto à viabilidade de ampliação do ambiente de uso de produtos para diagnóstico in vitro com adequado monitoramento do impacto de tais mudanças, quando se assume a adoção de práticas que antes eram incomuns para a sociedade.
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