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Anvisa: Considerações técnicas quanto aos produtos autotestes para doenças de notificação compulsória

NOTA TÉCNICA Nº 77/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA

Processo nº 25351.931897/2021-07

Considerações quanto aos produtos para autoteste para doenças de notificação compulsória, no contexto da pandemia de coronavírus.

1. Relatório

Como parte integrante do SUS, a Vigilância em Saúde é o processo continuo e sistemático de coleta, consolidação, análise de dados e disseminação de informações sobre eventos relacionados à saúde, visando o planejamento e a implementação de medidas de saúde pública, incluindo a regulação, intervenção e atuação em condicionantes e determinantes da saúde, para a proteção e promoção da saúde da população, prevenção e controle de riscos, agravos e doenças.

Com vistas a viabilizar a atuação da Vigilância Epidemiológica, no intuito de controlar as principais doenças de relevância no país, a notificação compulsória foi instituída como uma comunicação obrigatória às autoridades em saúde, realizada por profissionais de saúde ou responsáveis pelo estabelecimento de saúde públicos ou privados, sobre a ocorrência de suspeita ou confirmação da doença, agravo ou evento de saúde pública listados na Portaria nº 264, de 17 de fevereiro de 2020, na qual inclui-se a Síndrome Respiratória Aguda Grave associada a Coronavírus.

Neste contexto, apresentamos as considerações técnicas quanto aos produtos autotestes voltados à doenças de notificação compulsória.

2. Análise

As tecnologias aplicadas aos produtos para diagnóstico in vitro ao longo dos anos têm evoluído para aumentar a simplicidade de uso e ampliar o acesso. O potencial de ampliação de uso de produtos requer a abordagem de diferentes perspectivas frente aos riscos e benefícios, que envolvem, além do aspecto sanitário, a definição clara de políticas de saúde para assegurar a cobertura integral de assistência ao usuário.

Na Anvisa, a definição de produto autoteste é dada pelo regulamento técnico de regularização de produtos para diagnóstico in vitro na forma da RDC nº 36/2015, sendo: “produto para o acompanhamento das condições de uma doença ou detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não conclusivo para o diagnóstico, realizado por leigos, profissionais da área da saúde ou pelo laboratório clínico”.

O art. 15 da RDC nº 36/2015 indica as situações que não são permitidos a disponibilização de produtos autotestes:

Art. 15. Não são passíveis de enquadramento como autoteste e, portanto, não podem ser fornecidos a usuários leigos, os produtos que tenham as seguintes finalidades:

  1. testar amostras para a verificação da presença ou exposição a organismos patogênicos ou agentes transmissíveis, incluindo agentes que causam doenças infecciosas passíveis de notificação compulsória;
  2. realizar a tipagem sanguínea;
  3. realizar testes genéticos para determinar a presença ou prever a susceptibilidade à doença ou condição fisiológica;
  4. auxiliar no diagnóstico ou indicar a presença de doença, marcadores cardíacos ou tumorais, ou condições com sérias implicações à saúde; e
  5. indicar a presença de drogas ou seus metabólitos.

Parágrafo único. A vedação de fornecimento a usuários leigos de que trata o caput deste artigo poderá ser afastada por Resolução da Diretoria Colegiada, tendo em vista políticas públicas e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde e acordadas com a ANVISA. (grifos nossos)

A indicação de uso especificada pelo fabricante, o conhecimento técnico do usuário, a importância da informação fornecida pelo produto, o contexto epidemiológico e a relevância do resultado para o indivíduo e para a saúde púbica são norteadores da classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro (IVD). Considerando essas premissas, bem como o enquadramento da COVID-19 como doença de notificação compulsória, a viabilidade de utilização de produtos autoteste requer política publica formal que enderece importantes pontos de avaliação, tais como:

  1. O usuário leigo apresenta conhecimento suficiente que lhe permita a adequada utilização de um produto e interpretação de um ensaio realizado sem assistência profissional, diferenciando inclusive, o significado de ensaio para antígeno e ensaio para anticorpo?
  2. A depender da metodologia aplicada o intervalo entre a exposição e a realização do teste são Essas diferenças tem como ser processadas por usuários leigos? Ou há expectativa de uso de uma única metodologia?
  3. Como seria realizada a orientação do usuário frente a interpretação de um resultado assegurando a assistência à saúde? Resultados positivos serão confirmados em novo exame laboratorial na rede pública de saúde?
  4. Os sistemas de saúde estão preparados para acolher usuários que tenham realizado autoteste?
  5. Quais mecanismos seriam utilizados para assegurar a notificação compulsória e permitir ações estratégicas para contenção do espalhamento viral?
  6. Ensaios de anticorpos fazem parte da política de autoteste? Qual o propósito para o usuário leigo realizar um ensaio de anticorpo?
  7. Dentre os ensaios para anticorpos, o usuário leigo seria apto a diferenciar IgG, IgM e anticorpos neutralizantes ou mesmo teria clareza quanto às alterações das informações considerando o tempo transcorrido de uma exposição ao vírus ou situação vacinal, com clareza da inviabilidade de associação à eficiência de uma vacina? Quais os riscos que erros nesta interpretação de resultados e a rápida disseminação de informações em redes sociais comprometam as campanhas de vacinação
  8. O conhecimento quanto ao Sars-Cov-2 vem sendo construído e as mutações virais podem impactar os ensaios diagnósticos a depender do desenho do É possível garantir ao usuário leigo a compreensão das limitações dos ensaios sem comprometer as medidas de controle instituídas nas políticas de saúde?
  9. Os produtos para imunocromatografia são sensíveis às variações de temperatura e umidade, podendo comprometer o resultado do ensaio. Considerando o ambiente doméstico, como assegurar a validade de um um ensaio realizado sem controle das condições ambientais?
  10. Na avaliação de viabilidade de implementação de política pública voltada a ampliação do acesso ao ensaios de Covid-19 ao público leigo, como será feito o monitoramento da sua efetividade quanto aos dados de incidência, prevalência e taxas de infecção que favoreçam a atuação do governo no controle da pandemia?

3. Conclusão

Avaliar e gerenciar de forma otimizada as tecnologias de saúde é um desafio global às

autoridades reguladoras. Ampliar o acesso ou assegurar a disponibilidade de produtos no mercado, equalizando a relação custo-benefício de novas e também de tecnologias estabelecidas frente às necessidades da população e as políticas de saúde faz parte do horizonte regulatório desta Anvisa.

A definição de políticas públicas conduzem a medidas que viabilizam o controle de doenças e agravos, sendo imprescindível, que seu propósito seja claramente desenhado para assegurar a proteção da saúde da população e minimizar ao máximo os riscos.

A avaliação dos cenários, contexto epidemiológico, fatores culturais e mesmo a capacidade de assistência devem ser considerado na implementação de medidas que visem a melhoria de resultados.

Na atual situação de pandemia, onde parte do conhecimento do comportamento viral e também das medidas de controle, como o uso de vacinas, vem sendo construído ao longo do tempo, a ampliação de acesso ao público leigo aos ensaios de IVD deve ser estudada com critério quanto aos riscos, benefícios e possíveis efeitos.

Quando se trata de produtos para diagnóstico in vitro, isto é, produtos utilizados para obter informações de amostras biológicas humanas, deve-se considerar além da simplicidade/complexidade de execução do ensaio, o público-alvo, fatores humanos (usabilidade), as medidas de segurança vinculadas ao produto, e particularidades de cada dispositivo voltadas às suas limitações e advertências, bem como dos cuidados específicos quanto ao armazenamento, validade e uso.

A simplicidade na execução de um ensaio não garante a SEGURANÇA na sua utilização se não forem observados os preceitos básicos das boas práticas, diretamente vinculada ao conhecimento, aos controles de qualidade amplamente difundidos no ambiente laboratorial. Sendo assim, é prudente considerar a importância da avaliação quanto à viabilidade de ampliação do ambiente de uso de produtos para diagnóstico in vitro com adequado monitoramento do impacto de tais mudanças, quando se assume a adoção de práticas que antes eram incomuns para a sociedade.

ACESSE A NOTA AQUI

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