Manual de Boas Práticas para Farmácias e Drogarias

Nossa consultora de Assuntos Regulatórios, Dra. Betânia Alhãn, enumera os documentos de qualidade que sua farmácia deve possuir para as devidas fiscalizações

Boletim 06 – Documentos da Qualidade de sua farmácia

Parte I – Manual de Boas Práticas para Farmácias e Drogarias.

O Manual é um documento que contém a descrição de todas as atividades desenvolvidas pela farmácia ou drogaria – da compra dos produtos até a dispensação ao cliente, bem como os serviços farmacêuticos prestados no estabelecimento.

Objetivo: mapeamento dos setores, descrição das atribuições e responsabilidades de cada colaborador nas atividades desenvolvidas.

Apresentação do Manual:

• Dados da empresa: razão social, nome fantasia, CNPJ, endereço.
• Atividade desenvolvidas:
• Nome do Responsável legal (proprietário) e CPF
• Nome do Responsável Técnico (farmacêutico) e número do registro no Conselho Regional de Farmácia – CRF.

O Manual de Boas Práticas Farmacêuticas deve conter no mínimo estas informações:

•  Objetivo, introdução, definições, condições gerais.
•  Recursos humanos, responsabilidades, atribuições e treinamento dos funcionários.
• Documentações internas da empresa e documentos da qualidade do Manual de Boas Práticas Farmacêuticas – MBPF, Procedimento Operacional Padrão – POP, Registros da Qualidade – RQ, e Política da Qualidade – PQ.
• Descrição da infraestrutura, recebimento, armazenamento, acondicionamento, climatização e exposição de medicamentos não sujeitos a controle especial, sob controle especial, termo lábeis e produtos (cosméticos, produtos de higiene e correlatos).
• Ambiente destinado aos serviços farmacêuticos (aferição de pressão, dosagem de glicemia, furo de lóbulo, aplicação de injetáveis, vacinação, teste de COVID-19 e outros serviços permitidos pela legislação vigente).
• Dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial, sob controle especial, termo lábeis, controle da validade, produtos interditados, devolução de mercadorias e rastreabilidade.
• Serviço de atendimento e relacionamento com o cliente.
• Controle das não-conformidades, ação corretiva e preventiva, melhoria contínua, sistema de informatização, auditorias internas e auto inspeções.
• Disposições finais, transitórias e referências bibliográficas.

Observação: as informações acima podem e devem ser ampliadas e adaptadas de acordo com as atividades realizadas na empresa.

 *Dica: todas as páginas devem conter

• Logotipo oficial da empresa.
• Tipo do documento.
• Título do documento (assunto ou atividade abordada).
• Referência do documento.
• Sequência numérica crescente.
• Número da página atual e o total de páginas.
• Número atual da versão.

Referência : RDC 44/09 – Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, dispensação e comercialização de produtos, além da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.

Acompanhe em nosso Portal do Associado os documentos técnicos elaborados pela Dra. Betânia para apoiar o seu cotidiano na sua farmácia! Acesse agora mesmo e fique por dentro das informações atualizadas do setor farmacêutico.

Elaborado por Dra. Betânia Alhãn – Farmacêutica e Coordenadora de Assuntos Regulatórios da Abcfarma

✍️ Coordenação Regulatório: Dra. Betânia Alhãn
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