Laboratório Clínico para a realização de mais de 40 testes rápidos: O passo a passo para instalar esse novo serviço em sua farmácia

Por Dra. Betânia Alhãn 

Descrição

A RDC 786, de 05/05/2023, dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas a Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.

 Objetivo

Orientações aos proprietários de farmácias para a implantação dos serviços para Exame de Análises Clínicas (EAC), em estabelecimentos tipo I – o que permite a ampliação desses serviços em farmácias e drogarias.

Definição

Exame de Análises Clínicas (EAC): conjunto de processos que tem como objetivo determinar o valor ou as características de uma propriedade orgânica, também conhecidos como ensaios ou testes de análises clínicas.

*Início: a RDC 786/23 entra em vigor em 1º de agosto de 2023.

 Que tipos de exames poderão ser realizados em farmácias e drogarias?

•  Testes para diagnóstico in vitro que requeiram leitura exclusivamente visual e material biológico primário
•  Testes para diagnóstico in vitro que não necessitem de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado
•  Exames que, em todas as etapas dos processos operacionais relacionados, possam ser realizados dentro do próprio estabelecimento (in loco).

*Atenção: É PROIBIDO realizar em farmácias e drogarias

I – Exames de Análises Clínicas (ECA) que requeiram instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados.

II – Recebimento ou encaminhamento de material biológico para a realização de EAC.

III – EAC que requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados.

IV – Guarda, armazenamento ou transporte de material biológico.

V – Atividades relacionadas à fase pré-analítica, à exceção da coleta de material biológico.

VI – Punção venosa e punção arterial.

VII – EAC por meio de metodologias próprias (in house). e

VIII – EAC que utiliza urina como material biológico.

Observação: os Exames de Análise Clínica que exijam instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados somente poderão ser realizados mediante contrato de supervisão com um Serviço Tipo III (Laboratório Clínico e Laboratório de Anatomia Patológica) – e desde que atendidos os requisitos descritos no § 1º do art. 10 desta resolução.

Passo a passo para a implantação:

Primeiro passo:

• Dispor de farmacêutico responsável técnico legalmente habilitado e registrado junto ao Conselho Regional de Farmácia.
• Dispor de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), junto à ANVISA, com serviços farmacêuticos.
• Dispor de alvará ou licença sanitária com autorização para a realização dos exames permitidos em farmácias e drogarias (estabelecimentos do tipo I).

 Segundo passo:

• Dispor de sala para a execução dos Exames de Análises Clínicas – EAC compatível com a atividade, com boa iluminação e circulação de ar.
• Dispor de área de recepção do paciente dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execução dos exames.
• Possuir Depósito de Material de Limpeza (DML) e demais áreas necessárias ao funcionamento de farmácias e drogarias.

Observação: a sala de execução de EAC deve ser dotada, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios

• Lavatório
• Bancada
• Mesa
• Cadeira para coleta
• Instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de produtos para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e mínima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeração, de acordo com as instruções de uso
• Área para depósito de instrumentos e materiais
• Recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos.

Terceiro passo:

Providenciar e implantar

• Programa de Garantia da Qualidade.
• Sistema de informação.
• Gerenciamento de riscos inerentes.
• Gerenciamento dos resíduos.
• Programa de Educação Permanente.
• Declaração de Serviço Farmacêutico, com assinatura física ou digital.

Quarto passo

• Solicitar o licenciamento da atividade junto à Vigilância Sanitária para a emissão do alvará e/ou licença sanitária, autorizando as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para estabelecimento tipo I.

 Dica: Procure a Vigilância Sanitária do seu município e verifique se há outros procedimentos necessários para o licenciamento dessa atividade além dos descritos acima.

Clique aqui e acesse um material exclusivo com os detalhes da RDC 786, que regula a realização de testes clínicos rápidos nas farmácias brasileiras.

Elaborado por Dra. Betânia Alhãn – Farmacêutica e Coordenadora de Assuntos Regulatórios da Abcfarma

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