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Eles são desenvolvidos depois que a patente de um produto biológico expira – o que permite que outras empresas desenvolvam versões parecidas. Por serem feitos com materiais biológicos, o desenvolvimento de medicamentos biossimilares envolve tecnologias mais caras e complexas do que os sintéticos.
Mas a corrida por vacinas e tratamentos contra a Covid-19 representou mais um empurrão para a indústria global de medicamentos biossimilares, cujo faturamento superou a casa dos US$ 10 bilhões no ano passado. A IQVIA prevê que as cifras desse segmento subam para US$ 80 bilhões até 2025.
Como a América Latina e o Brasil poderiam se sobressair nesse mercado potencial, em meio a gargalos no acesso dos pacientes? Para debater as perspectivas da categoria na região, o fórum Biosimilars LatAm – Brazil 2022 reúne gestores clínicos, de inovação e da área regulatória de 12 países, além de 150 líderes da indústria farmacêutica nos próximos dias 24 e 25 de agosto, na capital paulista.
O evento acontecerá em formato híbrido e terá como palco das sessões temáticas o Renaissance São Paulo Hotel. A agenda prevê a participação de dirigentes atuantes na saúde pública, como Meiruze Freitas, diretora da Anvisa, executivos do Instituto Butantan e da Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Já a lista de laboratórios privados presentes ao fórum inclui Bionovis, Libbs, Merck, Pfizer e Sandoz. Especialistas internacionais também colaborarão para os debates, oriundos de mercados como África do Sul, Argentina, Bélgica, Coreia do Sul, Índia e Reino Unido.
O ambiente regulatório dos biossimilares no continente, as inovações tecnológicas e as políticas de parcerias de desenvolvimento produtivo (PDPs) integram a pauta. Para discutir este último tema, inclusive, o fórum terá a presença de Albert Kim, vice-presidente de estratégia comercial da Samsung Bioepis.
Medicamentos biossimilares engatinham no Brasil
O Brasil ainda parece andar na contramão. Dos 32 remédios do gênero já registrados pela Anvisa, 21 receberam aprovação entre 2018 e 2019. Além disso, outros cinco já estão na fila. A agência, inclusive, instituiu a RDC 205 para criar uma fila de prioridade na análise desses medicamentos – especialmente os que atuam no combate a doenças raras. Mas quando o assunto é a incorporação do biossimilar, a frequência é outra.
Atualmente, o SUS disponibiliza apenas cinco biossimilares, voltados para tratamentos oncológicos e doenças reumáticas. E somente dois são produzidos inteiramente no Brasil – o ritumixabe, da Sandoz, para casos de artrite reumatoide e linfoma não-Hodgkin; e a somatropina, do Laboratório Cristália, usado no combate ao hipopotuitarismo, uma espécie de deficiência do hormônio do crescimento.
Em 2018, o Ministério da Saúde chegou a formar um grupo de trabalho, responsável por produzir recomendações para uma Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS. O relatório final da comissão saiu do papel em dezembro do mesmo ano, mas as diretrizes ficaram na gaveta.
