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Uma boa notícia no mês do Dia Mundial do Diabetes. O FDA, a Anvisa norte-americana, acaba de aprovar uma injeção para retardar o início da forma mais grave do diabetes, o tipo 1 em estágio 3 em adultos e pacientes pediátricos de 8 anos ou mais, que atualmente têm diabetes do mesmo tipo, em estágio 2. O medicamento, Tzield (teplizumab-mzwv), se liga a certas células do sistema imunológico e retarda a progressão para o estágio 3 do diabetes tipo 1 – o que melhora significativamente a rotina dos pacientes.
O diabetes tipo 1 é uma doença que ocorre quando o sistema imunológico ataca e destrói as células do pâncreas que produzem insulina. As pessoas com diagnóstico de diabetes tipo 1 têm aumento da glicose que requer aplicação de insulina (ou uso de uma bomba de insulina) para sobreviver – e é preciso verificar seus níveis de açúcar no sangue regularmente ao longo do dia.
A injeção de Tzield pode desativar as células imunes que atacam as células produtoras de insulina, enquanto aumenta a proporção de células que ajudam a moderar a resposta imune. Tzield é administrado por infusão intravenosa uma vez ao dia durante 14 dias consecutivos.
A segurança e a eficácia do medicamento foram avaliadas em um estudo randomizado, duplo-cego, orientado a eventos e controlado por placebo com 76 pacientes que têm diabetes tipo 1 em estágio 2. No estudo, os pacientes receberam aleatoriamente Tzield ou um placebo uma vez ao dia. Em ensaios clínicos, 45% dos 44 voluntários que receberam a infusão intravenosa foram diagnosticados com diabetes tipo 1 em estágio 3. No grupo placebo, com 32 participantes, o índice foi de 72%. O tempo intermediário desde a randomização até o diagnóstico foi de 50 meses para os pacientes que receberam a injeção e 25 meses para aqueles que receberam placebo.
“A aprovação de uma terapia de primeira classe adiciona uma nova opção de tratamento importante para certos pacientes de risco. O potencial da droga para atrasar o diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 pode proporcionar aos pacientes meses a anos sem o fardo da doença”, disse John Sharretts, diretor da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade no Centro de Avaliação de Medicamentos do FDA e Pesquisa, em comunicado.
Os efeitos colaterais mais comuns do remédio incluem diminuição dos níveis de certos glóbulos brancos, erupção cutânea e dor de cabeça, além da necessidade vacinação adequadas à idade antes de iniciar o Tzield; assim como evitar o uso concomitante de vacinas vivas, inativadas e de mRNA com Tzield. Mas o mais inconveniente é o custo. O preço do tratamento será um entrave para os pacientes e os sistemas públicos de saúde. De acordo com a Reuters, a Provention Bio fixou o preço do frasco em 13.850 dólares (aproximadamente 74.400 reais), de modo que o ciclo de 14 dias chegaria a 193.900 dólares (mais de 1 milhão de reais) – esse não seria necessariamente o valor pago pelos pacientes .
Os efeitos benéficos da medicação parecem insuficientes diante do preço – mas tormento da doença para quem é obrigado a conviver com ela justifica o entusiasmo pelo Tzield. No Brasil, onde a doença engloba 5% a 10% dos pacientes com diabetes, a notícia da liberação do medicamento foi celebrada. “O atraso no diagnóstico pode ser precioso para pacientes e seus familiares, pela alta carga de trabalho e preocupação que a diabetes tipo 1 representa para essas famílias”, afirma Melanie Rodacki, membro da comissão científica da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia.
