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Covid-19: Testes rápidos nas farmácias – Um roteiro completo

E as farmácias – que permanecem abertas desde o começo da quarentena – estão reforçando seu papel de porta da saúde no Brasil. No início de maio, a Anvisa autorizou-as a oferecer a seus clientes, para exclusiva realização na loja, algum dos testes rápidos para diagnóstico da Covid-19 aprovados pela agência. A disponibilização dos testes rápidos nas farmácias é uma medida de extrema importância para ajudar a conter a pandemia, já que em muitas localidades do País esses estabelecimentos são a única alternativa de testagem fora do ambiente hospitalar. Você já sabe como usá-los corretamente? Aqui, os especialistas do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo, baseados nas regras impostas pela Anvisa, fazem um resumo dos procedimentos exigidos – para que essa alternativa diagnóstica, tão importante neste momento, não apresente falhas.

PRECISA TER PEDIDO MÉDICO?

Não consta nas orientações da Anvisa e do Ministério da Saúde exigência ou mesmo recomendação para que o teste rápido seja acompanhado de pedido médico. O farmacêutico deve realizar uma entrevista com o paciente interessado na testagem, em  consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento. Mas, dependendo das informações coletadas, o teste pode ser  desaconselhado, considerando as especificações do fabricante, devidamente informadas no momento do registro do teste na Anvisa. Nesse caso, o paciente deve ser orientado quanto ao correto momento de realizar o teste. A informação apresentada nesses ensaios esclarece quanto ao estado imunológico no momento da coleta da amostra. Há um período de janela imunológica, que é o intervalo de tempo (não inferior a sete dias do início dos sintomas entre a infecção e a produção de anticorpos em níveis detectáveis por um teste) que precisa ser considerado. Se a testagem ocorrer dentro do período de janela imunológica, o resultado do ensaio poderá ser negativo, mesmo quando a pessoa estiver contaminada (falso negativo). É importante, portanto,  respeitar o intervalo entre os sintomas e a testagem e estar atento às informações das instruções de uso que trazem orientações  específicas de cada produto a serem executadas e interpretadas pelo farmacêutico.

TODAS AS FARMÁCIAS SÃO OBRIGADAS A REALIZAR O “TESTE RÁPIDO” PARA COVID-19?

Não. Fica a critério de cada estabelecimento a definição sobre a realização ou não dos testes. Para tanto, o farmacêutico deve avaliar se o estabelecimento possui todas as condições de boas práticas necessárias e previstas na RDC nº 377/2020 que  regulamentou a possibilidade de as farmácias realizarem tais testes, bem como notas técnicas publicadas pela Anvisa sobre o tema.

EM QUANTO TEMPO FICA PRONTO?

Entre as possibilidades diagnósticas, estão os que utilizam a metodologia de imunocromatografia, conhecida popularmente como “teste rápido” – que faz jus ao nome. Trata-se se um ensaio de simples execução que, geralmente, não requer a utilização de  equipamentos e permite a visualização do resultado em poucos minutos (10 a 30 minutos em média, a depender de cada produto).

É O MESMO TESTE DA REDE PÚBLICA REALIZADO POR DRIVE THRU?

Até o momento, a Anvisa já registrou mais de 50 testes diferentes para diagnóstico do Covid-19 – nem todos são testes rápidos. Dessa forma, há uma ampla diversidade de testes sendo disponibilizados no mercado e não temos como afirmar que os “testes rápidos” adquiridos pelo SUS sejam do mesmo fabricante da rede privada. Ressalta-se que a Anvisa descreve em nota técnica que a disponibilização dos “testes rápidos” para Covid-19 deve ser direcionada primariamente para as campanhas de saúde  pública e que o estoque remanescente de testes poderá ser disponibilizado para venda e utilização em demais serviços de assistência à saúde privados.

QUAIS OS EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI) NECESSÁRIOS AO FARMACÊUTICO E AO PACIENTE PARA QUE OS “TESTES RÁPIDOS” SEJAM REALIZADOS?

Entre outros cuidados previstos na RDC nº 377/2020, a farmácia deve estabelecer uma área privativa para realização de tais testes e disponibilizar ao paciente uma máscara cirúrgica e solução alcoólica 70% para higiene das mãos. O farmacêutico também deverá utilizar os devidos EPIs para a coleta das amostras dos pacientes, sendo estes: avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscaras cirúrgicas. Sem a utilização de tais EPI, o teste não pode ser realizado, considerando os riscos ao paciente e ao profissional de saúde.

É POSSÍVEL QUE O PACIENTE ADQUIRA O “TESTE RÁPIDO” NA FARMÁCIA E FAÇA O TESTE EM CASA?

Não. Os “testes rápidos” para Covid-19 não são autotestes, sua utilização e a interpretação dos resultados depende do profissional de saúde. Sendo assim, esses testes possuem registro na Anvisa para uso exclusivo por profissional de saúde. No caso da farmácia, o teste somente pode ser realizado pelo farmacêutico.

AO FAZER O TESTE NA FARMÁCIA O PACIENTE VAI LEVAR UM DOCUMENTO COM O RESULTADO DO TESTE?Sim.

É obrigatório que o farmacêutico faça o registro do serviço e entregue ao paciente uma via da Declaração de Serviço Farmacêutico. Esse registro fica também arquivado na farmácia como comprovante de que a aplicação do teste ocorreu em consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica. A Declaração de Serviço Farmacêutico pode ser fornecida ao paciente em meio físico ou digital e assinado pelo farmacêutico, com o resultado do teste e com as orientações ao paciente,  conforme diretrizes ao Ministério da Saúde.

ESSES PRODUTOS TÊM QUALIDADE E CONFIABILIDADE? COMO É O PROCESSO DE REGISTRO? 

Os produtos para testagem do coronavírus são classificados como de risco III, isto é, de médio/alto risco ao indivíduo e à saúde pública, passíveis de registro e destinados ao uso profissional, conforme as regras da RDC nº 36/2015. A concessão do registro é a primeira etapa do controle sanitário. É responsabilidade dos fabricantes e importadores disponibilizarem no mercado produtos que estejam em estrita conformidade com as informações aprovadas no registro. A Anvisa e as Vigilâncias Sanitárias  estaduais e municipais continuam monitorando o comportamento dos produtos após a sua comercialização, seja por meio de queixas técnicas ou pela avaliação laboratorial de desempenho.

ALGUNS ESPECIALISTAS QUESTIONAM A EFICÁCIA DESSES TESTES. QUAL O POSICIONAMENTO DA ANVISA SOBRE ISSO?

A Anvisa avaliou e aprovou o registro de vários produtos que demonstraram atender aos critérios de segurança e eficácia estabelecidos nos Regulamentos Sanitários vigentes. E, em parceria com o Ministério da Saúde e o Instituto Nacional de Controle de  Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz) desenvolveu um programa de monitoramento analítico a fim de medir, por meio de ensaios laboratoriais, o desempenho e a precisão dos produtos que estão sendo colocados para consumo no Brasil.

GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS

O SARS-CoV-2 está enquadrado como agente biológico classe de risco 3, seguindo a Classificação de Risco dos Agentes Biológicos, publicada pelo Ministério da Saúde. Dessa forma, todos os resíduos provenientes da assistência a pacientes suspeitos ou confirmados de infecção pelo SARS-CoV-2 devem ser acondicionados em sacos vermelhos identificados pelo símbolo de substância infectante, que devem ser substituídos ao atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos uma vez a cada 48 horas, independentemente do volume. A Anvisa esclarece que, em caráter de exceção, durante essa fase de atendimento aos pacientes suspeitos ou confirmados de infecção pelo SARS-CoV-2, caso o serviço de saúde não possua sacos vermelhos para atender a demanda, poderá utilizar os sacos brancos leitosos com o símbolo de infectante para acondicionar esses resíduos. Os sacos devem estar contidos em recipientes de material lavável, resistente à punctura, ruptura, vazamento e tombamento, com tampa provida de sistema de abertura sem contato manual, com cantos arredondados. Estes resíduos devem ser tratados antes da disposição final ambientalmente adequada, sendo que, normalmente, o tratamento utilizado é a autoclavação. O tratamento pode ser feito dentro ou fora da unidade geradora, desde que respeitadas as condições mínimas de acondicionamento e transporte destes resíduos. Considerando que a lanceta utilizada pode estar contaminada pelo SARS-Cov-2, ela deve ter seu manejo de acordo com cada classe de risco associada ao vírus, ou seja, os resíduos devem ser tratados antes da disposição final ambientalmente adequada.

Para mais informações sobre a colocação e remoção dos EPI, acesse: https://youtu.be/G_tU7nvD5BI