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Aprovada a Agenda Regulatória (AR) 2021-2023

Á, Associação Nacional do Transporte de Cargas e Logística – NTC, Associação Brasileira da Indústria e Comércio de Ingredientes e Aditivos – ABIAM, Associação Brasileira da Indústria de Chocolates, Amendoim e Balas – ABICAB, Associação Brasileira da Indústria de Alimentos – ABIA, Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro – SINFAR-RJ, Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos Rio Grande do Sul – SINDIFAR, Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos e Químicos para fins industriais no Estado de Minas Gerais – SINDUFARQ, Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI, Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos – ABRADILAN, Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico – ABCFARMA, Grupo FarmaBrasil, Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição – ABIMED, Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos – ABIMO, Aliança Brasileira da Industria Inovadora em Saúde – ABIIS, Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial – CBDL, Aliança Latino-Americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro – ALADDIV, Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres – ABIAD, Associação Brasileira Das Empresas de Produtos Alimentícios Naturais e Congêneres – ABEPANCO.

 

Prezados Senhores,

Informamos que na Reunião Ordinária Pública de Diretoria Colegiada (ROP 10) de hoje, 20/05/2021, foi aprovada a Agenda Regulatória (AR) 2021-2023.

Para conhecer os projetos que compõem a AR 2021/2023 basta acessar os links: listagem resumida, apenas com o nome dos projetos e os objetivos relacionados, e listagem detalhada (planilha) com informações descritivas sobre os projetos regulatórias e as etapas previstas para 2021.

É importante apontar que a nova Agenda tem concepção, organização e procedimentos diferentes da proposta anterior, de forma que se condiciona, efetivamente, a projetos que tenham execução de atividades no ano de 2021. Dessa forma, pretende-se garantir a previsibilidade para tratamento dos projetos, bem como o cumprimento do que consta da Agenda. Além disso, a necessidade de atendimento ao Decreto 10411/2020, que regulamenta a Análise de Impacto Regulatório, nos imprime à elaboração de um planejamento mais realista da Agenda.

Nesse contexto e considerando também que estamos prioritariamente atuando nas demandas relacionadas à pandemia, essa Quarta Diretoria, em conjunto com as áreas sob sua supervisão, avaliou cada projeto, verificando a viabilidade de atuação ainda em 2021, e manteve na AR 2021/2023, conforme atendimento a normativas e recomendações para a nova Agenda, apenas os projetos para os quais será realizada ao menos uma etapa no ano de 2021.

Destacamos que a Agenda será atualizada anualmente e, ainda no ano de 2021, pode ser considerada a entrada de novos projetos para 2022, se for possível a execução de etapas de tais projetos.

Assim, os projetos regulatórios abaixo também são considerados prioritários e têm perspectiva de serem discutidos durante o triênio, optando-se, pelas questões já expostas, por alçá-los à Agenda a cada atualização anual:

  • Inspeção de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos.
  • Boas Práticas para a Preparação de Radiofármacos em estabelecimentos de Saúde e Radiofarmácias.
  • Reavaliação das Boas Práticas para Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Dose de Medicamento
  • Ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária e simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento
  • Vigência do CBPF durante o período de validade do registro do produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário

Dessa forma, buscamos dar transparência e previsibilidade à gestão dos projetos e cumprir, com eficiência, os compromissos assumidos.