Anvisa: queixas sobre o mercado farma brasileiro no novo boletim de monitoramento feito pela Agência

A Anvisa acaba de publicar o 4º boletim trimestral do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós), com dados sobre o monitoramento pós-mercado de produtos sujeitos à vigilância sanitária referente ao ano de 2022. O material traz um balanço do registro de eventos adversos e de queixas técnicas notificados no país. A avaliação foi feita a partir dos dados do Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) e de planilhas automatizadas de recebimento de notificações de consumidores e profissionais de saúde (LimeSurvey).

Dividida em várias sessões, a publicação contém informações sobre o sistema de notificação, medidas de proteção à saúde, ações de comunicação, dados sobre a vigilância de alimentos (nutrivigilância), células, tecidos e órgãos (biovigilância), além de sangue e hemocomponentes (hemovigilância).  
O boletim inclui ainda informações sobre as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal (cosmetovigilância), dispositivos médicos (tecnovigilância), saneantes, medicamentos controlados e serviços de saúde (Rede Sentinela). 
Confira abaixo um resumo

Vigilância de alimentos

Em 2022, a nutrivigilância recebeu 33 (77%) registros de eventos adversos e 10 (23%) de queixas técnicas, totalizando 43 notificações relacionadas a alimentos industrializados, contra 31 relatos em 2021. De acordo com a publicação, os principais produtos envolvidos em suspeitas de eventos adversos no ano passado foram os suplementos alimentares, com 14 notificações (32%), os alimentos para fins especiais, totalizando 13 registros (30%), e alimentos manipulados em serviços de alimentação, com cinco relatos (12%). 
O boletim aponta que, em 2022, 49% das notificações relacionadas a alimentos foram realizadas por profissionais de saúde, 44% por cidadãos e 7% por empresas. Cerca de 76% das notificações reportaram sinais e sintomas relacionados ao sistema digestivo (problemas gastrintestinais). Vale ressaltar que as notificações desencadearam ações sanitárias, inspeções e fiscalização, além de adequação de rotulagem, entre outras medidas. 

Hemovigilância

A vigilância do ciclo do sangue, conhecida como hemovigilância, recebeu um total de 16.543 notificações de eventos adversos, sendo 97,6% referentes a reações transfusionais (16.154), 1,4% a incidentes graves sem reação transfusional (232) e 0,9% a quase-erros graves (157). O boletim aponta que, em 2022, a maioria das notificações de eventos adversos ocorreu na região Sudeste, com um total de 9.025 relatos (54,5%), provavelmente pela maior concentração de serviços hospitalares e hemocentros. A publicação informa também que, no ano em questão, a Anvisa encaminhou 392 alertas em hemovigilância, realizou 107 contatos com as Vigilâncias Sanitárias locais (Visas) e com os notificadores e totalizou 967 análises prioritárias de notificações, desencadeando 2.048 ações de monitoramento.

Cosmetovigilância 

O monitoramento de relatos de eventos adversos, ou seja, efeitos indesejáveis relacionados à saúde, decorrentes do uso de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, resultou em 56 notificações em 2022, contra 32 em 2021. Os relatos do ano passado foram associados a produtos cosméticos de diferentes categorias, prevalecendo os xampus, loções hidratantes para o corpo, protetores solares, fraldas descartáveis e produtos para modelar/trançar cabelos. Os eventos notificados foram relacionados, principalmente, a vermelhidão na pele (eritema), reação alérgica, coceira/prurido e problemas oculares, entre outros.

Saneantes

Em 2022, houve 17 notificações de eventos adversos relacionados ao uso de produtos saneantes, tais como desinfetantes, produtos de limpeza, inseticidas, entre outros. Seis unidades federadas contribuíram com as notificações, a maior parte da região Sudeste.

Medicamentos controlados

Com relação à comercialização de fármacos de controle especial, como substâncias entorpecentes e psicotrópicas, entre outras, em 2022 houve 1.304 autorizações de importação, menos do que foi registrado em 2021 (1.444). Quanto às exportações, foram autorizadas 345 solicitações no ano passado. 
Já a importação de produtos derivados de Cannabis por pessoa física resultou em 79.993 pedidos deferidos no ano de 2022, representando quase o dobro do ano anterior. O boletim também informa que houve seis atualizações das listas de substâncias sujeitas a controle especial, com a inclusão de 13 novas substâncias.

Tecnovigilância

Em 2022, a Anvisa recebeu um total de 17.720 notificações relativas a dispositivos médicos, um aumento de 19% em relação a 2021 (14.896). Desse total, 14.241 (80,3%) foram queixas técnicas e 3.479 (19,6%) eventos adversos. A média mensal foi de 1.477 notificações. 
De modo geral, dispositivos médicos são instrumentos, aparelhos, equipamentos, softwares, materiais e artigos usados na medicina, de forma combinada ou não, para fins diagnósticos e terapêuticos. Tanto as queixas técnicas quanto os eventos adversos foram concentrados no Sudeste, especialmente no estado de São Paulo, e na região Sul do país.

Rede Sentinela

A Rede Sentinela é formada por 267 serviços de saúde, especialmente hospitais especializados, majoritariamente com atendimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS), com certificação de excelência e distribuídos em todas as regiões do país. Além dos hospitais, a rede conta com hemocentros, institutos especializados e unidades de pronto atendimento.  
De acordo com o boletim, um estudo recente mostrou que 77 dessas instituições (42,5%) contam com certificações de excelência/qualidade emitidas por instituições acreditadoras, como a Organização Nacional de Acreditação (ONA) e o Joint Commission International (JCI), entre outras. O estudo apontou que 145 (80,1%) dos serviços de saúde da Rede Sentinela possuem centros de estudo, ensino e pesquisa. Além disso, 94 (52%) desenvolvem iniciativas voltadas para a inovação envolvendo a gestão de riscos de produtos sujeitos à vigilância sanitária.