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Anvisa prepara regulamentação da bula digital

A Anvisa deu início aos preparativos para a regulamentação da bula digital de medicamentos, pouco mais de três meses após a sanção da lei pelo presidente Jair Bolsonaro. A Lei 14.338 permite aos laboratórios inserirem QR Code nas embalagens de remédios com informações sobre composição, utilidade, dosagens e contraindicações. Quais os prós e os contras?

Na última sexta-feira, dia 2, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) e representantes das indústrias de bulas de medicamentos se reuniram para debater o assunto. E, apesar de defenderem a modernização desse processo, o setor reivindica a manutenção da bula impressa.

Os advogados Alexandre de Morais e Flávio Tadeu Barbosa, em audiência com o presidente do CFF, Walter Jorge João, argumentaram que a bula impressa representaria uma “garantia de acesso à informação de milhões de excluídos digitais do Brasil”.

“A bula digital é benéfica especialmente para quem não tem condições de ler uma bula impressa, como é o caso de pessoas com deficiência visual. Mas precisamos também ponderar o fato de termos mais de 35,5 milhões de brasileiros sem acesso à internet”, complementa.

A assessora da Presidência do CFF, Kosélia Frade, entende que a bula digital deve preconizar a padronização de uma linguagem mais acessível, clara e tecnicamente adequada, que facilite a compreensão do usuário de medicamentos. “E a bula impressa precisa ter conteúdo em conformidade com a digital, para não gerar desinformação. A compreensão da informação sobre medicamentos é crucial para o sucesso dos tratamentos. Tanto que, nos projetos de educação em saúde que o conselho tem desenvolvido, temos buscado, além do apoio da área técnica especializada, a contribuição de profissionais da linguística e da comunicação”, explica.

Bula digital altera também a rastreabilidade de medicamentos

A nova lei também altera regras de rastreabilidade de medicamentos. O texto revoga um dispositivo da Lei 11.903/09, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), centralizado na Anvisa, para armazenamento das movimentações dos medicamentos.

O objetivo do sistema era acompanhar todas as etapas da cadeia de produção de medicamentos em circulação no País. Com a nova redação, a rastreabilidade passa a ser responsabilidade dos laboratórios, que deverão possuir sistema próprio que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote, e os destinatários das remessas.

Fonte: Panorama Farmacêutico

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