ANVISA aprova primeiro tratamento biológico para Dermatite Atópica em adolescentes

– Decisão amplia uso do único tratamento biológico disponível também para pacientes com idade a partir de 12 anos –

– Casos moderados a grave da doença causam impactos físicos e emocionais, como depressão, insônia e até preconceito – 

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou extensão de uso de DUPIXENT® (dupilumabe) para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave, cuja doença não está adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes não são recomendados.

DUPIXENT® (dupilumabe) é o único biológico disponível para o tratamento da dermatite atópica. Foi aprovado em 2017 pela ANVISA para uso em adultos e iniciou uma nova era no tratamento da doença. A terapia biológica foi desenvolvida especificamente para inibir a sinalização excessiva de duas proteínas-chave, IL-4 e IL-13, que são consideradas as principais causas da inflamação Tipo-2 diretamente relacionadas com a dermatite atópica e várias outras doenças alérgicas.

“A aprovação de dupilumabe também para adolescentes com dermatite atópica moderada a grave é mais um passo para a melhora da qualidade de vida desses pacientes que sofrem com esta doença e apresentam sintomas por vezes debilitantes, como as erupções cutâneas e a coceira crônica”, comenta a Diretora Médica de Imunologia da Sanofi, Dra. Suely Goldflus.

Existe uma necessidade médica não atendida de um tratamento seguro e eficaz em longo prazo para dermatite atópica moderada a grave, particularmente em adolescentes. Além de hidratação e tratamentos tópicos, como pomadas e cremes, essa população não possui hoje uma alternativa de terapia sistêmica aprovada pela Anvisa para o controle da doença. DUPIXENT® (dupilumabe) é administrado através de injeção subcutânea e pode ser aplicado pelo próprio paciente seguindo as orientações do médico e da bula do produto.

O Brasil é o primeiro país pós Estados Unidos e União Europeia a aprovar a extensão de uso de DUPIXENT^® para adolescentes com dermatite atópica com idade a partir de 12 anos. A indicação de DUPIXENT^® para pacientes com asma grave também foi submetida para análise da ANVISA no Brasil.

Dermatite Atópica e seus reflexos na vida do paciente

É uma doença inflamatória crônica com sintomas frequentemente aparentes como lesões na pele. Os casos moderados a graves da doença são caracterizados por erupções cutâneas que geralmente cobrem grande parte do corpo e podem incluir coceira intensa e persistente e ressecamento da pele, rachaduras, vermelhidão, crostas e formação de líquido.

A coceira é um dos sintomas mais desconfortáveis para os pacientes e pode ser debilitante. Nos casos moderados a graves, a doença impacta também aspectos da qualidade de vida, como sono, ansiedade e pode causar depressão. Além das consequências físicas e psicológicas, os quadros podem se tornar ainda mais incômodos para os pacientes, que chegam a sofrer preconceito da sociedade.

Adolescentes entre 14 a 17 anos perdem em média 26 dias escolares por conta da dermatite atópica. Quadros de depressão estão presentes em mais da metade (52%) dos adolescentes com DA e 39% deles relatam ter sido vítimas de bullying por causa da DA em algum momento da vida. Durante as crises, 50% dos adolescentes com DA se preocupam sobre serem vistos em público e 36% dizem que têm sua autoconfiança abalada.

Especialmente no caso dos adolescentes, os impactos são relacionados com as outras consequências do período de transição da infância para a vida adulta. E as consequências de tudo isso atingem não somente o jovem, mas todo o grupo familiar, trazendo problemas relevantes e implicações em longo prazo.

Esses desafios também foram identificados na vida adulta, em pesquisa realizada pelo Instituto Ipsos – a pedido da Sanofi em parceria com a Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI) e com a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) –  envolvendo 199 pacientes em 11 cidades brasileiras.

O estudo mostra que 35% dos entrevistados já sofreram algum tipo de preconceito, em diversas situações cotidianas – transporte coletivo (49%), local de trabalho (44%) e em escolas ou faculdades (34%).

O levantamento revelou ainda um outro dado preocupante: 12% dos pacientes com dermatite atópica moderada a grave já perderam a vontade de viver em decorrência da doença, o equivalente a 1 em cada 10 entrevistados. Além disso, a pesquisa mostrou que os pacientes adultos chegam a faltar até 21 dias no trabalho por ano devido aos sintomas, contabilizando um mês de trabalho.

Desenvolvimento clínico

DUPIXENT® (dupilumabe) está aprovado nos Estados Unidos (FDA) e Europa (EMA) para pacientes adultos e adolescentes com Dermatite Atópica Moderada a Grave e pacientes Asmáticos a partir dos 12 anos. Recentemente foi aprovado nos Estados Unidos como terapia adjuvante para tratamento da Rinossinusite crônica com polipose nasal. DUPIXENT® (dupilumabe) tem sido estudado em outras indicações como Dermatite Atópica a partir dos 6 meses de vida, Esofagite Eosinofílica dentre outras indicações.

Dupixent^® foi desenvolvido em conjunto pela Sanofi e Regeneron em um acordo de colaboração global.