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Entenda a RDC Anvisa 405/2020

Por Dr. Rafael Oliveira Espinhel
Assessor jurídico da ABCFARMA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou, no dia 23 de julho de 2020, a Resolução de Diretoria Colegiada nº 405, estabelecendo medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias do ANEXO I da aludida norma, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo coronavírus. Neste artigo, destacamos os principais pontos da norma, buscando esclarecer as dúvidas causadas por sua publicação, em especial em relação aos aspectos relacionados ao receituário médico, a necessidade de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados e os impactos da Lei Federal nº 14.028/20.

Sobre o Receituário Médico

Saiba, caro leitor, que no Brasil a prescrição de drogas é normatizada pelas leis federais 5.991/73 e 9.787/99, bem como pela Resolução nº 357/01 do Conselho Federal de Farmácia. Na linha das normas citadas, a Resolução Anvisa nº 405/20 determinou que os medicamentos que contenham substâncias constantes do seu Anexo I deverão ser prescritos de forma legível, sem emendas ou rasuras, em duas vias, e contendo os seguintes dados obrigatórios:

  1. Identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e o endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, número da inscrição no Conselho Regional e, no caso da instituição, nome e endereço da mesma
  2. Identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal
  3. Identificação do medicamento prescrito, dose, quantidade e modo de usar: nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia
  4. Data da emissão
  5. Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Profissional (Conselho de Classe)

A prescrição deverá ser por receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, modelo de receita específico.

Uso do carimbo na receita médica: é necessário?

O que diz a lei

A alínea “c” do art. 35 da Lei 5.991/73 determina que apenas será aviada a receita que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional. Como se vê, não há exigência legal do carimbo do médico nessas receitas, mas sim da assinatura com identificação clara e respectivo CRM, sendo, pois, opcional a utilização do mesmo.

Atente, contudo, que as notificações de receitas de medicamentos controlados deverão ser carimbadas.

ATENÇÃO – Retenção da Via: regra distinta dos Medicamentos Antimicrobianos

A dispensação dos medicamentos que contenham as substâncias previstas no Anexo I da RDC Anvisa nº 405/20 deverão ocorrer mediante a retenção da primeira via da receita, devendo a segunda via ser devolvida ao paciente.

Já a dispensação de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos dar-se-á mediante a retenção da segunda via da receita, devendo a primeira via ser devolvida ao paciente (art. 9º da RDC ANVISA nº 20/11)

Validade da Receita Médica de acordo com RDC Anvisa nº 405/20 a receita dos medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I é válida em todo o território nacional, por 30 (trinta) dias, a contar da data de sua emissão.

Mas a Lei Federal 14.028/20 mudou essa regra? Veja, caro leitor, que no dia 28 de julho de 2020 foi publicada a Lei Federal nº 14.028/20, a fim de garantir que o receituário médico de medicamentos sujeitos a prescrição e de uso contínuo tenha validade pelo menos enquanto perdurarem as medidas de isolamento para contenção do surto da Covid-19.

Importante observar que a referida lei refere-se apenas à validade de receituários de produtos de uso contínuo prescritos em serviços médicos, excluindo expressamente aqueles classificados como sendo de controle especial. Outrossim, como os medicamentos antimicrobianos, por sua natureza, não são destinados ao uso contínuo, seus receituários também estão excluídos da norma.

Em relação aos medicamentos que contenham substâncias constantes no Anexo I da RDC Anvisa nº 405/20, para aplicação do disposto na Lei Federal 14.028/20, o trata- mento de uso contínuo deve constar na receita prescrita pelo profissional médico.

Mas, atenção: mesmo no caso de uso contínuo, cada receita poderá ser utilizada apenas uma vez, tendo em vista a obrigatoriedade de retenção da primeira via.

Procedimentos de escrituração no SNGPC

Os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I da RDC 405/2020 ficam sujeitos aos procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), previstos pela RDC nº 22/2014. Vale ressaltar que a escrituração dos medicamentos à base de hidroxicloroquina, cloroquina e nitazoxanida já era obrigatória desde a inclusão dessas substâncias nas listas de controle da Portaria 344/98.

Regra especial para ivermectina: para os medicamentos à base de ivermectina, a entrada de produtos já existentes em estoque nas farmácias e drogarias antes da publicação da RDC nº 405/2020 não necessita ser transmitida ao SNGPC e, portanto, as movimentações referentes a esses estoques poderão ser escrituradas internamente por meio de registro manual ou em sistema informatizado do estabelecimento.

As aquisições realizadas a partir de 23 de julho de 2020 deverão ser lançadas no SNPGC, assim como as receitas utilizadas nas dispensações dos medicamentos adquiridos a partir da referida data.

Outros pontos que destacamos na RDC Anvisa 405/20

  • Os medicamentos que contenham substâncias da lista do Anexo I não precisam ficar armazenados dentro do armário de medicamentos sujeitos ao Controle Especial
  • As farmácias e drogarias deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de dois anos, as receitas retidas referentes aos medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I.
  • A vigência da norma não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, sendo permitida a entrega em domicílio. Nesse caso, é necessário que sejam observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias, estabelecidas na RDC Anvisa 44/2009.

Trata-se de norma de caráter excepcional e temporário, ou seja, cessando sua vigência, a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria 188/ GM/MS, em 3 de fevereiro de 2020.