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Cenário Regulatório para o varejo farmacêutico em 2021

Você sabe quais são as tendências regulatórias para o novo ano? Neste artigo iremos traçar um panorama dos principais temas do varejo farmacêutico em 2021.

Logística Reversa de Medicamentos

A destinação de resíduos sólidos e sua logística reversa são agendas que ganharam repercussão nas principais pautas ambientais e econômicas no Brasil, principalmente com a Lei Federal 12.305/2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS). Após anos de discussões entre governo, autoridades ambientais de todas as esferas e representantes de toda a cadeia do setor farmacêutico – indústria, distribuidores, comércio atacadista e de varejo – e ampla participação popular, foi publicado no dia 5 de junho de 2020 o decreto Federal 10.388/20, que institui e regulamenta o sistema de logística reversa de resíduos de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens, após o descarte pelos consumidores.
De acordo com o Decreto, a implementação da logística reversa de medicamentos será realizada em duas fases, sendo a primeira uma etapa de estruturação do sistema, com a instituição de grupo de acompanhamento de performance (GAP). A fase 2, prevista para iniciar em maio de 2021, compreenderá a instalação de pontos fixos de recebimento dos resíduos de medicamentos nas farmácias e drogarias, a habilitação de prestadores de serviço que poderão atuar no sistema, bem como a elaboração de plano de comunicação acerca da logística reversa.
Os pontos fixos de recebimento serão instalados gradual e progressivamente, com a obrigatoriedade da implementação da logística reversa nas capitais e nos municípios com população superior a 500 mil habitantes, em 2021.

Se 2020 foi o ano da construção da norma ambiental, 2021 será o ano start para implementação e execução da logística reversa de medicamentos.

Prescrição Médica Eletrônica

A pandemia pelo novo coronavírus acelerou a necessidade de adequação das farmácias e drogarias às novas tecnologias, que devem se preparar para um futuro claramente omnicanal.
Vale dizer que, durante a pandemia, o uso da internet aumentou expressivamente. Por isso, cada vez mais é necessário compreender como funciona esse ambiente e as leis aplicáveis ao segmento varejista farmacêutico.
No âmbito jurídico, destacamos a Lei Federal nº 14.063/20, que dispõe sobre o uso de assinaturas eletrônicas em questões de saúde. Veja, caro leitor, que a referida lei alterou uma importante norma para o setor, no caso a Lei Federal 5.991/73, acrescentando ao art. 35 as receitas médicas em meio eletrônico.
De acordo com analistas do setor saúde, a prescrição digital já vem sendo utilizada por mais de 80 mil médicos – sendo que 2020 teve em seu primeiro trimestre cerca de 60% de registros a mais do que o mesmo período de 2019. Isso equivale à realização de mais de cinco milhões de prescrições digitais nesse período.
Nesse sentido, é de extrema importância que as farmácias e drogarias não apenas se adequem a essa nova realidade como acompanhem as normas que disciplinam a matéria. Ressaltando que caberá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, em 2021, editar norma dispondo sobre as regras e requisitos das receitas médicas eletrônicas.

Serviços Farmacêuticos

No segundo semestre de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu consultas públicas sobre a atualização das Resoluções de Diretoria Colegiada no. 44/2009, que trata das Boas Práticas Farmacêuticas.
A necessidade de revisão já vem sendo discutida há alguns anos, desde a publicação da Lei nº 13.021/2014, que deixou espaço para novas interpretações, como a do artigo 3º, que traz a seguinte redação: “Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva(…)”.

A nova RDC 44 /2009 vai tratar do panorama regulatório sobre as atividades de assistência à saúde em farmácias de manipulação e drogarias e redefinir as restrições e permissões normativas. A perspectiva é que em 2021 a ANVISA conclua o processo de revisão da norma, o que certamente será de grande interesse para o setor, haja vista que redefinirá o modelo de serviços farmacêuticos nas farmácias e drogarias.

Lei Geral de Proteção de Dados

A Lei Geral de Proteção de Dados (“LGPD”), Lei 13.709/2018, entrou em vigor em 18.09.2020, a partir da sanção, pelo presidente da República, da Lei nº 14.058/2020. O chefe do Executivo Federal manteve o veto ao artigo 4º da Medida Provisória nº 959/2020, que dispunha sobre a vigência da LGPD, a partir de 03/05/2021.
Com isso, é preciso que, desde logo, as farmácias e drogarias adequem as suas práticas, para que seja resguardado o direito à proteção dos dados de seus titulares. É inquestionável que a LGPD irá ocasionar grandes mudanças na forma como as empresas tratam os dados pessoais, tendo como sua maior dificuldade criar uma cultura de proteção de dados pessoais, incorporada ao conjunto de valores e normas das empresas.
Ressaltando que os dispositivos que tratam das sanções administrativas, em razão das infrações cometidas às normas previstas na lei, terão vigência e, portanto, serão aplicáveis, a partir de agosto de 2021.

Portanto, estar preparado para essa nova realidade é fundamental, razão pela qual a ABCFARMA promoveu um Webinar para tratar do assunto, a fim de esclarecer e orientar sobre a legislação e sua correta implementação pelo varejo farmacêutico. Clique aqui e assista o Webinar sobre LGPD.